Vendredi, 6 janvier 2012

Experts médicaux et juristes dénoncent les carences du système de contrôle. D’autant que la firme a produit d’autres prothèses…  

L’affaire des implants mammaires PIP prend une nouvelle ampleur. C’est tout le cadre légal et réglementaire de la chirurgie esthétique qui est remis en cause par une partie du milieu médical. Le ministre français de la Santé a estimé hier qu’en matière de prothèses, «les simples labels ne suffisent pas».
On savait que la firme Poly Implant Prothèse (PIP) fabriquait des implants défectueux. On découvre maintenant qu’elle produisait également, selon le journal Le Parisien , des prothèses testiculaires et pectorales, ainsi que des implants fessiers, sans le déclarer à l’Agence de sécurité sanitaire (Afssaps). Plus grave encore: elle était le fournisseur référent en implants mammaires des centres anticancéreux français.

Totale inertie

Des révélations qui soulignent les graves carences du système de contrôle français et européen. «L’Afssaps a manqué de vigilance, dénonce Me Laurent Gaudon, avocat d’une vingtaine de femmes porteuses d’implants qui ont porté plainte contre la société PIP. En 2000 déjà, l’administration américaine constatait plusieurs défauts graves et demandait à PIP de modifier son produit. En 2008, des chirurgiens marseillais se sont plaints d’un taux de rupture très élevé des prothèses. L’Afssaps n’en a pas tenu compte.»
C’est l’ensemble du cadre légal qui est aujourd’hui mis en cause par certains experts médicaux. Contrairement aux médicaments, les dispositifs médicaux, type prothèses ou pacemakers, ne font pas l’objet d’une autorisation de mise en service. «Environ 20% d’entre eux n’ont pas bénéficié d’essais cliniques», note dans Le Figaro  Pierre Faure, chef du service pharmacie à l’Hôpital Saint-Louis.

Drôle de certification

Les fabricants se contentent de faire certifier leurs produits par un des 70 organismes européens de contrôle. Dont l’allemand TÜV Rheinland, qui était chargé de contrôler la firme PIP. «TÜV appelait la firme varoise quinze jours avant chaque contrôle, ce qui permettait à PIP de préparer ses papiers», fustige Me Gaudon. D’ailleurs, TÜV certifie aussi bien les prothèses mammaires que Porsche ou Mercedes. «Une preuve de grande compétence en matière médicale!»
Faut-il tout remettre à plat? Mettre les prothèses sur le même plan que les médicaments? «Concernant les implants mammaires, des essais cliniques ont bien été effectués, mais sur des animaux, pas sur des femmes, ce qui peut se comprendre d’un point de vue éthique, note Julien Glicenstein, ancien président de la Société française de chirurgie plastique. Vous savez, l’utilisation de silicone à titre médical remonte à septante ans et cela fait cinquante ans exactement que l’on implante des prothèses mammaires. On dispose donc d’études rétrospectives de grande qualité.»

Et les produits antirides?

Peut-être, mais cela n’empêche pas les dérives. D’autres champs d’application de la chirurgie plastique sont désormais sur la sellette. Le journal britannique The Times  révèle que plus de 160 gels antivieillissement injectables sont mis en circulation au Royaume-Uni, contre six seulement aux Etats-Unis. Sur le marché français, l’Afssaps répertorie environ 110 produits injectables de comblement des rides.
L’agence juge les données cliniques sur ces produits «insuffisantes pour garantir la sécurité d’utilisation», alors que «certains effets secondaires graves tel le granulome» peuvent apparaître plusieurs mois voire années après l’injection.
Mathieu van Berchem  Paris

La Suisse reste bien silencieuse

 «Les quoi?» Au téléphone, des parlementaires fédéraux s’étonnent quand on évoque les implants PIP. Si la polémique est mondiale, la Suisse semble silencieuse. Pourtant, quelque 280 femmes y portent des prothèses PIP.
A Berne, Swissmedic s’en tient aux recommandations publiées les 8 juin et 23 décembre 2011. Pour nos autorités, une pesée d’intérêts doit être faite entre les risques de ces implants et ceux d’une intervention chirurgicale en cas de retrait. Conclusion: il est «démesuré» de recommander, de façon générale, la suppression des prothèses, comme l’a fait la France. En revanche, celles qui les portent doivent effectuer des contrôles semestriels et consulter leur médecin immédiatement en cas de douleurs.
«Nous n’avons aucune information étayant le soupçon que des cancers sont liés à ces produits», insiste Daniel Lüthi, porte-parole de Swissmedic. Dans ces conditions, la Société suisse de chirurgie plastique, reconstructive et esthétique estime elle aussi inutile de créer la psychose ou, au contraire, de rassurer à tort les patientes. Tous attendent désormais les conclusions des évaluations menées à l’étranger.

En pleine pause de Noël, nombre de parlementaires avouent s’être peu intéressés à cette question pointue. Pour certains, l’Etat n’a pas à intervenir, sinon pour informer les femmes. Mais d’autres s’interrogent. En particulier sur la nécessité d’améliorer la coopération internationale entre autorités sanitaires ou sur l’adéquation entre les contrôles effectués en Suisse et à l’étranger. «Cette affaire ne montre pas que les contrôles sont insuffisants, dit Daniel Lüthi. Mais la sécurité absolue n’existe pas et des actes criminels sont possibles.»
«Swissmedic doit lutter contre la criminalité en effectuant régulièrement des contrôles», répond la conseillère nationale Bea Heim (PS/SO). La Soleuroise s’interroge depuis longtemps sur la qualité et la surveillance des implants en général. Aujourd’hui, elle souligne que les médecins doivent contacter les patientes concernées. Elle se demande aussi comment ces produits bon marché ont pu être commercialisés en Suisse, et si Swissmedic effectue des analyses sur des échantillons. Elle compte adresser ces questions, et d’autres, à l’autorité de surveillance. Avant cela, la Commission de la santé se retrouvera la semaine prochaine. L’occasion, peut-être, d’aborder le dossier. 
Caroline Zuercher