Nouvelle ordonnance sur les dispositifs médicaux : quelles conséquences pour les médecins praticiens en cabinet ?

Historique : En avril 2010, date de la mise en application de l’Odim, le médecin cantonal Jacques-André Romand a demandé à l’AMG ainsi qu’à l’Association des dentistes de Genève (AMDG) de former un groupe de travail pour la mise en place cantonale de cette ordonnance fédérale.

Définition : Cette ordonnance met l’accent sur la maintenance (bon état de marche) de tous les dispositifs médicaux que nous utilisons dans notre pratique. Cela va du stérilisateur à l’ECG en passant par le tensiomètre, appareils qui devraient tous être maintenus.

Conséquences : A partir du 1er juillet 2011, le médecin cantonal projette d’effectuer des contrôles en cabinet.

Pour la stérilisation en cabinet médical, notre groupe de travail a donc créé un document simplifié en format A4, approuvé par le médecin cantonal en mars 2011. Ce document résume les « bonnes pratiques »en matière de stérilisation édité par la FMH, la SSO et Swissmedic. Vous le trouverez ci-dessous.

Voici quelques conseils pratiques :
1) lire le document ci-dessous et en tenir compte pour l’organisation de la partie stérilisation;

2) répondre aux questions du point 6 du document;

3) imprimer les «bonnes pratiques» comme document de référence qui est disponible à la page Internet suivante : http://www.swissmedic.ch/produktbereiche/ 00450/00633/index.html?lang=fr

4) envoyer une des personnes du cabinet médical suivre une formation accréditée (en cours de mise en place);

5) faire le tour des appareils utilisés quotidiennement et faire vérifier leur bon état de marche auprès du fournisseur.

Bon courage à toutes et tous !
Dr K. Buxtorf Friedli (pour le groupe de travail)

Principes à suivre pour respecter l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (Odim) avril 2010

1) Analyse de risque selon Spaulding :

La «criticité» des instruments s’établit comme suit :

• Tout le matériel chirurgical en contact avec du sang ou une cavité corporelle stérile est classé critique et est mis dans un emballage approprié après nettoyage et désinfection puis mis en stérilisation à vapeur à 134° (cycle B ou S) pendant 18 minutes; le contenu du sachet restera stérile pour une validité de 6 mois. 
• Les autres instruments qui entrent en contact avec des muqueuses non stériles ou la peau non intacte sont considérés semi-critiques et ne nécessitent qu’une désinfection chimique ou une désinfection thermique dans un laveur désinfecteur ou un stérilisateur à vapeur mais sans emballage (ex: pince, spatule, abaisse-langue, curettes dermatologiques..). 
• Les dispositifs non critiques sont ceux qui n’entrent en contact qu’avec la peau saine (ex: stéthoscope, électrodes à ECG, spatule à composite…); une simple désinfection alcoolique à l’alcool à 70° est suffisante.

2) Locaux de la stérilisation (du sale vers le propre; sans croisement)

• Zone rouge : instruments sales, lavage et désinfection des instruments 
• Zone jaune : séchage, vérification de la bonne fonction des instruments et emballage
• Zone verte : stérilisation des instruments

3) Lavage et désinfection :

Les activités de lavage, de désinfection, de conditionnement et de stérilisation sont réalisées sous la responsabilité de la personne ayant suivi une formation spécialisée dans le domaine.

4) Stérilisation :

• Conditionnement: emballage adapté à la criticité du dispositif
• Annotation des emballages pour tracer le processus de stérilisation et surtout la date limite d’utilisation (voir annexe C du BPPS pages 24-25); le n° du cycle sera retranscrit dans le dossier du patient.
• Stérilisateur: à vapeur, cycle à 134° pendant 18 minutes; indicateur chimique classe 5 à 6 dans chaque cycle
• Protocole journalier: date, numéro cycle, résultat de l’indicateur chimique (document à conserver 10 ans)
• Test Hélix ou Bowie&Dick 1x/ tous les 20 cycles ou selon les recommandations du fabricant du stérilisateur (permet de vérifier la bonne pénétration de la vapeur dans les corps creux)
• Maintenance du stérilisateur: selon les instructions du fabricant

5) Maintenance de tout dispositif médical :

Tout équipement doit être entretenu (maintenance) avec documentation à l’appui (quand, comment, par qui…). Il doit également être validé (qualification des performances). La fréquence de la validation dépend du matériel. L’utilisateur doit s’informer auprès du fournisseur.
http://www.swissmedic.ch/produktbereiche/00450/00633/index.html?lang=fr

6) Attestation de bonnes pratiques à envoyer en cas de contrôle :

Stérilisation effectuée au cabinet: oui ou non (biffer la mention inexacte)
Nom de la personne responsable :
Formation: oui ou non (biffer la mention inexacte)
Marque du stérilisateur :
Date de mise en service :
Nombre de cycles effectués par année :
Date de la dernière validation (qualification des performances) :

Déclare sur l’honneur connaître et suivre les recommandations des bonnes pratiques de retraitement selon l’Odim mise à jour en 2010.

Lieu et date :
Signature :