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Il existe une part de risque

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Mardi, 26 janvier 2016

Horrifiant. Mais heureusement rarissime: à Rennes, un Français de 49 ans est mort suite à un essai clinique (voir ci-contre).Est-ce possible en Suisse? Quels sont les risques? A la tête de la Commission vaudoise d’éthique de la recherche sur l’être humain, le Pr Patrick Francioli voit tous les protocoles pour les cantons de Vaud, Fribourg, Neuchâtel et du Valais. A lui et à son équipe de les évaluer, les autoriser ou les interdire. Il fait le point.

Un drame comme celui qui vient de survenir en France peut-il arriver en Suisse?
Honnêtement, oui: on ne sera jamais totalement à l’abri d’une très mauvaise surprise. Un essai clinique contient par définition une part de risque. Cela dit, je ne connais aucun précédent en Suisse et les garde-fous sont très importants. Notre pays est l’un des pays les plus avancés en termes de contrôles, avec des conditions-cadres plutôt exemplaires.

Mais même s’il n’y a pas de décès, est-ce que certains essais tournent mal?
En Suisse, on dénombre environ 300 à 350 essais cliniques avec des médicaments chaque année. Des effets secondaires graves peuvent survenir. Par exemple une allergie sévère, une atteinte aux fonctions rénales ou hépatiques, des hallucinations, un impact sur la tension artérielle. Pour ce genre d’incident majeur intolérable, ceux qui mènent l’essai ont l’obligation légale de nous avertir rapidement, et l’essai est stoppé. Mais c’est extrêmement rare. Je dirais entre 0 et 2 cas par an pour Vaud, Neuchâtel, Fribourg et le Valais.

Après la mort en France, pensez-vous qu’il sera plus difficile de trouver des participants?
Comme il n’y a pas de précédent, on n’en sait rien. Mais je peux imaginer qu’on va constater un fléchissement. Et que des volontaires poseront davantage de questions et regarderont le protocole de plus près avant de s’engager.

Combien un volontaire est-il payé?
Ça va de quelques centaines de francs jusqu’à 2000 ou 3000 fr.. C’est très variable et principalement proportionnel aux contraintes. Une personne qui devra passer trois jours sous surveillance à l’hôpital sera davantage rémunérée. A l’inverse, il ne faut pas non plus que les montants soient incitatifs: on ne voudrait surtout pas de «volontaires professionnels» vivant d’essais cliniques. On vérifie que l’indemnité soit proportionnée et que personne ne suive deux protocoles en même temps.

On croit habituellement que les volontaires sont des étudiants sains. Une réalité?
En partie, surtout dans les premières phases de développement. Mais beaucoup d’essais cliniques se mènent auprès de personnes qui ont déjà une pathologie qu’on veut traiter. Ainsi, on ne va pas mettre un agent antidépressif dans les veines de quelqu’un qui n’est pas dépressif. Autre cas classique, une personne atteinte d’un cancer à un stade avancé. Les molécules, très agressives, ne peuvent pas être testées sur une personne saine. Dans ces cas-là, d’ailleurs, le patient n’est pas rémunéré. Tout le monde espère un bénéfice immédiat pour sa santé.

En début de processus, votre commission interdit-elle beaucoup d’essais cliniques?
Rarement. Car en Suisse les essais cliniques de médicaments viennent majoritairement de l’industrie pharmaceutique. Or elle a de l’expérience, elle est très professionnelle et nous fournit des dossiers solides et aboutis. Par contre, la commission demande très souvent des améliorations ou des compléments d’information.

Et en cours de route?
Une poignée de protocoles sont arrêtés chaque année, mais habituellement pour des raisons assez banales. Le médicament n’a par exemple pas l’effet escompté. Ou celui qui mène le test réalise qu’il ne trouvera pas assez de volontaires.

Existe-t-il des essais plus dangereux que d’autres?
Le risque est sans doute plus élevé pour les études précoces, ou de phase 1. Dans ces cas-là, c’est la première fois qu’une molécule est testée sur l’homme. C’était d’ailleurs le cas en France. Mais les risques sont évidemment évalués avec le plus grand soin. Et il faut une double autorisation avant de débuter: celle d’une commission d’éthique mais aussi de Swissmedic, premier garant de la sécurité des volontaires.

Lorsque vous évaluez un dossier, que devez-vous prendre en compte?
D’abord la sécurité du patient, pour éviter tout risque indu. Mais il y a énormément de paramètres. Le produit lui-même, la valeur scientifique, les conditions de recherche, l’infrastructure médicale, la qualité du personnel qui va mener les essais. Il nous faut aussi nous assurer que les volontaires sont bien informés pour qu’ils puissent prendre une décision réellement éclairée. Et veiller au suivi des personnes. De manière globale, le risque pour les participants ne doit pas être disproportionné par rapport au bénéfice médical escompté.

Avez-vous déjà participé à l’un de ces essais?
Plusieurs fois, dont relativement récemment. Il s’agissait d’un médicament agissant sur les plaquettes sanguines et visant à diminuer leur agrégation et donc réduire le risque de développer des problèmes vasculaires. J’ai dû me soumettre à une évaluation et des tests sanguins réguliers pendant une année et répondre à des questionnaires. Je n’ai pas été indemnisé pour ma participation, ni d’ailleurs pour mes déplacements, puisque j’étais sur place au CHUV.
RENAUD MICHIELS

Mort pour 1900 euros

PORTRAIT Du jamais-vu en France: le 7 janvier dernier, un essai thérapeutique a très mal tourné. Un médicament pour apaiser les douleurs était testé pour la première fois sur six personnes en parfaite santé à Rennes. L’un se porte bien. Quatre ont subi des atteintes neurologiques sérieuses: deux sont toujours à l’hôpital. Le sixième, Guillaume Molinet, 49 ans, a été hospitalisé trois jours après avoir pris la molécule. Et s’est brutalement retrouvé en état de mort cérébrale. Il est décédé une semaine plus tard, le 17 janvier.

Guillaume Molinet habitait depuis une dizaine d’années dans la petite commune de Guilliers, en Bretagne. C’est là que ses proches lui ont rendu un dernier hommage samedi. Peintre, chanteur, la victime était très connue localement. Pour ses expositions. Pour ses concerts avec son frère, sous son nom d’artiste Arthur Diesel. Ainsi que pour son bagou, sa bonne humeur et son côté atypique: un peu antisystème, original, écorché vif. Il était marié et père de quatre enfants. Deux grandes filles. Deux garçons adolescents.

«On se souviendra de ton existence comme d’une épopée, héroïque peut-être, atypique», a souligné l’une de ses filles dans l’église, relate le Journal du Dimanche. «Tu faisais partie de ceux qui créent, qui construisent, qui préfèrent donner que recevoir, qui luttent contre les injustices de la vie, jusqu’à donner la leur», a noté sa sœur. Le journal dominical précise que Guillaume Molinet avait du mal à joindre les deux bouts. Il a touché 1900 euros pour participer à l’essai clinique qui lui a coûté la vie…

Sur Facebook, il s’était récemment emporté contre une certaine industrie pharmaceutique à propos d’un vaccin. «J’en ai marre de ces industriels qui ne respectent pas la vie au nom de leur cupidité. Leurs pubs sont mensongères et ils se foutent carrément de votre santé et rigolent de votre crédulité!!!»

Le laboratoire Bial, qui a mené le test qui l’a tué, a-t-il failli? Trois enquêtes parallèles sont menées en France pour le déterminer.

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