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«Le risque lié à un essai clinique existe»

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Mardi, 26 janvier 2016

Après le drame de Rennes, le professeur Jules Desmeules nous explique comment ces tests sont réalisés à Genève

C’est un fait rarissime. Le 17 janvier, un homme est décédé à Rennes après avoir participé à un essai clinique pour tester un nouveau médicament. Sur les nonante volontaires sains qui ont effectué le test, cinq autres ont dû être hospitalisés, et quatre parmi eux risquent des handicaps irréversibles. Comment un tel accident a-t-il pu se produire? Quels sont les risques auxquels s’exposent les volontaires? Alors que plusieurs enquêtes administratives et judiciaires ont été lancées en France pour déterminer l’origine du drame, Jules Desmeules, professeur du Service de pharmacologie et toxicologie cliniques et responsable de l’Unité d’investigation clinique aux Hôpitaux universitaires de Genève (HUG), nous explique comment ces tests sont réalisés au sein de l’institution.

Jules Desmeules, quelle a été votre réaction après le drame de Rennes?
C’est un événement dramatique et rarissime, mais qui souligne que le risque lié à la participation d’un essai clinique existe. L’accident s’est produit durant la première phase clinique, celle durant laquelle on cherche à évaluer la tolérance des sujets au médicament. Pour cela, on sélectionne un échantillon de 50 à 100 individus sains auxquels on administre des doses croissantes de la molécule. Si un effet indésirable doit se produire, on a donc le temps de le voir arriver. Les premiers signes d’un effet indésirable apparaissent en principe déjà à de faibles doses puis s’accentuent lorsqu’on augmente la quantité de molécules administrées.

Selon vous, qu’est-ce qui a donc pu se passer?
C’est à l’heure actuelle impossible de savoir. Les enquêtes apporteront probablement des réponses.

Depuis 2007, vous pilotez une plate-forme pour aider les investigateurs à réaliser des essais cliniques. Avez-vous déjà dû gérer des effets indésirables?
Oui, mais rien de comparable à ce qui s’est passé à Rennes. Durant la première phase clinique évaluant le vaccin Ebola, certains volontaires se sont plaints de douleurs aux articulations. Le comité de surveillance a alors immédiatement suspendu les tests pour éviter d’exposer trop de sujets tant que nous ne savions pas ce qui se passait. Les essais cliniques sont très étroitement surveillés, de manière à éviter de se retrouver dans une situation grave. Le test sur la vaccination Ebola a pu reprendre à des doses moindres.

Combien d’essais cliniques sont effectués par an aux HUG?
Environ 300 protocoles sont examinés par la Commission d’éthique de la recherche du canton de Genève, dont une bonne partie sont conduits aux HUG. L’année passée, une vingtaine d’essais cliniques ont été réalisés dans notre unité.

De quels types de médicaments s’agit-il?
Des classes de médicaments variées, qui vont des vaccins aux antitumoraux en passant par les antidiabétiques, de nouveaux analgésiques, et des biologiques destinés à traiter la sclérose en plaques, la migraine, etc.

Tous les médicaments sont-ils d’abord testés sur des individus en bonne santé?
Non, les molécules potentiellement toxiques, notamment celles utilisées en oncologie, sont administrées parfois uniquement aux individus malades.

Avez-vous des difficultés à trouver des volontaires?
Généralement, non. Les individus sains sont souvent des étudiants en médecine ou en pharmacie qui sont intéressés à comprendre comment on procède. C’est également plus facile pour nous de leur expliquer l’objectif et le déroulement de la recherche. Des difficultés peuvent survenir durant la deuxième et la troisième phase clinique, lorsqu’il s’agit de tester le médicament sur des patients malades.

Pourquoi?
Il est parfois plus difficile de les convaincre, surtout si l’essai leur impose des visites et examens supplémentaires. Et dans certains domaines, tels que la psychiatrie, il n’est pas toujours évident d’aborder ces questions avec les patients et de les convaincre de participer à ces essais cliniques.

Rémunérez-vous les volontaires?
Nous indemnisons les volontaires sains pour le déplacement et le temps consacré. Le montant versé varie entre 100 et 200 francs par jour. En aucun cas le montant n’est déterminé par l’inconfort ou le risque pris, cela afin d’éviter une escalade de prises de risque. Et nous évitons par un filtrage important les dérives liées au tourisme des testeurs d’essais cliniques.

Vous êtes-vous vous-même déjà porté volontaire pour des essais cliniques?
Oui, plusieurs fois lorsque j’étais étudiant ou même médecin, mais j’ai longuement réfléchi à chaque fois au risque que je prenais avant de me lancer. Car en règle générale, aucun bénéfice pour le volontaire en bonne santé n’est attendu dans les essais en phase précoce.
Céline Garcin

40% des tests à l’étranger

Si en Suisse, ou plus largement dans les pays occidentaux, les essais cliniques sont supervisés par des commissions d’éthique qui s’assurent de la protection des participants, ce n’est pas toujours le cas dans les autres régions du monde. Or, depuis une quinzaine d’années, les nations occidentales ont de plus en plus tendance à délocaliser ces tests.
Selon la Déclaration de Berne, près de 40% des essais cliniques seraient aujourd’hui effectués dans des pays émergeant, alors que ce taux atteignait à peine 10% au début des années 2000. «Il est beaucoup plus facile et plus rentable pour les entreprises pharmaceutiques de trouver des volontaires dans ces pays où le bassin de recrutement est souvent gigantesque et l’accès aux médicaments difficiles», relève Patrick Durisch, spécialiste du sujet à la Déclaration de Berne.
Beaucoup de pays en voie de développement ne disposant ni de loi-cadre ni de système de supervision performant dans ce domaine, cette exportation des essais cliniques pose de sérieux doutes quant aux conditions éthiques dans lesquelles ils sont réalisés. «Nous tentons de responsabiliser les pharmas sur ces questions, mais toutes esquivent la question», confie Patrick Durisch. Si Swissmedic, autorité de contrôle des produits thérapeutiques en Suisse, s’assure de la qualité des médicaments, mais n’examine en revanche pas sur les conditions éthiques dans lesquels ils ont été testés, regrette le spécialiste.
C.G.

Le développement d’un médicament

Le développement d’un médicament dure entre dix et quinze ans, et coûte près d’un milliard de francs.
Phase préclinique Environ 10 000 molécules sont étudiées pour n’en retenir qu’une ou deux. Le médicament est testé sur différentes espèces animales.
Première phase clinique Des doses croissantes du médicament sont administrées à un groupe de 50 à 100 individus sains pour évaluer leur tolérance à la molécule.
Deuxième phase clinique Quelques centaines de patients testent le médicament afin de déterminer la meilleure dose pour traiter la maladie.
Troisième phase clinique Le but est de prouver l’utilité du médicament. Le remède est prescrit à plusieurs milliers de patients.
Commercialisation Une fois ces trois phases passées, le médicament peut alors être vendu dans le commerce. Des réseaux de pharmacovigilance surveillent ensuite pendant cinq ans toute apparition d’effets indésirables qui n’auraient pas été identifiés.
C.G.

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