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Le nombre d’alertes de sécurité visant des implants explose en Suisse

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  Jeudi 29 novembre, 2018

Les annonces de sécurité concernant des dispositifs médicaux depuis 2006 révèlent qu’ils présentent parfois de graves défauts.

C’est une très, très longue liste de plus de 6500 avertissements. Le site de Swissmedic, l’autorité de contrôle des produits thérapeutiques, y égrène des mises en garde et des alertes urgentes rédigées par des fabricants de prothèses, d’implants cardiaques, de stents, de pompes. Il s’agit parfois de cas bagatelles, mais certains de ces dispositifs médicaux maintiennent des patients en vie et ont eu des conséquences graves pour eux.

1 Trois fois plus d’alertes

L’analyse de toutes les alertes officielles de sécurité et les retraits de produits montrent que leur nombre a considérablement augmenté au cours des dix dernières années. En 2006, il y avait 18 notifications par mois contre 59 en 2018. Le nombre d’alertes concernant des implants dits «actifs» a explosé. Ces implants-là, les stimulateurs cardiaques par exemple, sont une question de vie ou de mort pour les patients. Il en va de même pour les implants «inactifs», qui sont déterminants pour la qualité de vie, comme les prothèses de genou et de hanche. Dans ces deux catégories, les fabricants n’ont signalé au total que seize problèmes de sécurité en 2006, contre 99 l’an dernier, soit six fois plus.
Ces dispositifs sauvent des milliers de vies et la plupart d’entre eux fonctionnent parfaitement. Mais le nombre important et croissant de rappels et d’avertissements soulève des questions. Ces produits sont-ils assez sûrs? Le contrôle de la qualité fonctionne-t-il vraiment?
Selon l’association professionnelle suisse des fabricants de dispositifs médicaux, Swiss Medtech, l’augmentation des alertes est simplement due au fait que de plus en plus de produits médicaux sont utilisés. La société vieillit, les exigences en matière de mobilité sont de plus en plus élevées et le progrès technique permet d’y répondre. «Cette évolution explique pourquoi, en chiffres absolus, le nombre d’informations de sécurité est plus élevé aujourd’hui qu’il y a dix ans», souligne l’association.
S’il y a aujourd’hui six fois plus d’avertissements et de rappels pour les implants, y a-t-il vraiment six fois plus de produits de ce type en circulation en Suisse? On peut en douter. Le Registre suisse des implants, qui répertorie les prothèses de hanche et de genou depuis 2012, montre que leur nombre n’a augmenté que de 10% en six ans, soit de 36 000 à 39 000 interventions par an.
En revanche, une certaine catégorie d’opérations a augmenté plus fortement que toutes les autres depuis 2012: les «reprises». Cette appellation désigne de nouvelles opérations après la pose d’une prothèse, nécessaires parce que les implants ont glissé – la raison la plus souvent citée – ou en raison d’infections ou d’empoisonnements aux métaux. En 2012, 3700 «reprises» ont dû être réalisées en Suisse. Selon les derniers chiffres de 2018, il y en a déjà eu 4600 cette année, soit une augmentation de 20%.
Mathys AG, dans le canton de Soleure, est l’entreprise suisse de dispositifs médicaux qui compte le plus grand nombre de rappels d’implants et d’avertissements de sécurité depuis 2008. Elle a une autre explication à l’augmentation de ces alertes. Au cours des dernières années, les exigences en matière d’information auraient augmenté. Par conséquent, les fabricants émettraient des informations de sécurité plus rapidement qu’auparavant.
La base de données de Swissmedic montre une autre réalité. En effet, il y avait davantage de cas mineurs il y a une dizaine d’années: des éprouvettes dont le diamètre n’était pas correct ou des erreurs de frappe sur les étiquettes des emballages. Mais plus on avance dans le temps, plus ces avertissements alertent de défauts potentiellement graves pour les patients: dosage incorrect des pompes à insuline, prothèses qui se dissolvent, stimulateurs cardiaques qui s’éteignent. Les derniers rapports de Mathys concernent des coques d’articulation de la hanche qui se descellent trop fréquemment et des ruptures d’inserts de prothèses de genou.

2 Des problèmes non communiqués

Tous les problèmes ne sont pas dénoncés par les fabricants. Grâce à une demande d’accès à l’information, nous avons reçu pour la première fois les résultats des dernières inspections de Swissmedic. Au cours du premier semestre 2018, l’Autorité a pris des mesures dans 46 cas – parfois allant jusqu’à retirer les produits du marché. Swissmedic a notamment découvert des évaluations cliniques lacunaires concernant des implants, des emballages de prothèse de hanche non stériles ou un laser défectueux. Les inspecteurs ont même trouvé des produits qui ne portaient pas le marquage CE, c’est-à-dire qu’ils n’avaient pas d’autorisation d’être sur le marché. Il s’agissait notamment d’un appareil utilisé pendant des opérations du genou ou d’un produit de remplacement osseux.

3 Pas d’autorisation de l’État

Contrairement aux produits pharmaceutiques, les dispositifs médicaux sont mis sur le marché sans une autorisation délivrée par Swissmedic. La législation, définie au niveau européen, attribue aux fabricants la responsabilité de s’assurer que leurs produits sont sécuritaires. Des sociétés de certification privées leur délivrent la marque CE. Cela devrait garantir, par exemple, qu’aucun implant insuffisamment testé ne soit mis sur le marché. Le travail de ces entreprises est essentiel pour la sécurité des patients. Et pourtant, payés par les fabricants, ils sont en proie à une forme de conflit d’intérêts. Une entreprise de certification très stricte pourrait risquer de perdre des clients puisque les fabricants de dispositifs médicaux peuvent choisir librement parmi 56 organismes de certification en Europe.
Ces organismes privés sont sporadiquement contrôlés par l’État. Mais les effectifs manquent, comme le reconnaît Bernhard Bichsel, chef du département des dispositifs médicaux chez Swissmedic. «Pour garantir la qualité des organismes d’évaluation de la conformité, il faut des organes de surveillance étatiques forts», dit-il. Les 22,9 postes à plein temps des contrôleurs de Swissmedic sont loin d’être suffisants. Ils doivent non seulement inspecter les organismes de certification, mais aussi 1350 fabricants et des centaines d’hôpitaux et de cliniques. «Nous faisons tout ce que nous pouvons, mais nous n’avons pas le personnel pour faire davantage de contrôles», dit Bernhard Bichsel.

4 Pas de base de données

Pour ne rien arranger, personne ne sait exactement ce qu’il se passe sur le marché des dispositifs médicaux. En Suisse, les autorités connaissent chaque voiture ou moto en circulation, son propriétaire, la puissance du véhicule et même la couleur de la peinture. Mais pour de nombreux dispositifs médicaux vitaux, les autorités ne savent ni quels modèles ni combien d’appareils ont été vendus en Suisse. «Il n’existe aujourd’hui aucune base de données européenne ou suisse dans laquelle tous les produits mis sur le marché sont répertoriés», reconnaît Bernhard Bichsel. Du coup, Swissmedic ne peut pas expliquer la raison de la forte augmentation du nombre d’alertes de sécurité.
Les entreprises de certification devraient le savoir, elles. Les deux bureaux suisses s’appellent l’Association suisse pour systèmes de qualité et de management (SQS) et Quality Service, tous deux basés dans le canton de Berne. Interrogés, ils répondent que le nombre de dispositifs qu’ils ont certifiés relève du «secret commercial». Il en va de même pour les informations sur les produits auxquels la marque CE a été refusée. En effet, les organismes de contrôle concluent des accords de confidentialité avec les fabricants.

5 Un lobby ultrapuissant

Avant les «Implant Files», les medtechs ont déjà été au cœur de plusieurs scandales, comme des empoisonnements aux métaux lourds provoqués par des prothèses de hanche ou encore l’affaire des implants mammaires du fabricant français PIP, retirés du marché en 2010 en raison d’un taux anormal de ruptures et de l’utilisation d’un gel différent de celui déclaré lors de sa mise sur le marché. Du silicone potentiellement cancérigène s’était libéré dans le corps de nombreuses patientes. La firme avait vendu des centaines de milliers d’implants. Face à l’indignation, l’Union européenne (UE) a été contrainte d’agir et de réglementer les medtechs de manière plus stricte. Il est prévu de mettre en œuvre une nouvelle réglementation d’ici à 2020. Mais on parle déjà d’années de retard dans la mise en œuvre et des périodes de transition ont déjà été accordées. Par exemple, les produits qui auront été certifiés selon l’ancienne loi d’ici à 2020 pourront rester sur le marché jusqu’en 2024.
La Suisse est, elle aussi, en train d’adapter ses lois aux nouvelles exigences européennes. Le Conseil fédéral a l’intention de transmettre le projet de révision de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTH) au parlement à la fin de cette année. L’Office fédéral de la santé publique (OFSP) espère qu’il pourra être traité au printemps 2019. Ce renforcement entraînera davantage de contrôles ainsi que la création d’une base de données européenne sur les dispositifs médicaux. Cette adaptation de la loi impliquerait d’octroyer 50 postes supplémentaires à Swissmedic, selon les calculs de l’Autorité.
Le problème central ne sera toutefois pas résolu par ce renforcement législatif. Contrairement aux médicaments, l’État ne sera toujours pas responsable de l’approbation des dispositifs médicaux. Les autorisations de mise sur le marché resteront délivrées par des organismes de certification privés. Ce statu quo décidé en Europe – et adapté en Suisse – est le résultat d’un lobbying massif des medtechs. La sociale-démocrate allemande Dagmar Roth-Behrendt a été membre du Parlement européen de 2007 à 2014 et a été étroitement impliquée dans la rédaction de la nouvelle réglementation. Dans une interview accordée à la BBC, elle raconte comment le projet a été progressivement édulcoré en faveur des intérêts économiques et au détriment des patients.
La réforme rigoureuse des organismes de certification ne s’est pas concrétisée. «Le lobbying des fabricants européens a été l’une des choses les plus sombres que j’aie vécues pendant mon séjour à Bruxelles», dit Dagmar Roth-Behrendt. «Cela a été douloureux parce que j’ai dû faire des compromis sur des aspects sur lesquels je pense qu’il était faux d’en faire. J’aurais par exemple voulu que les dispositifs les plus dangereux fassent l’objet d’une autorisation d’une instance étatique, comme c’est le cas pour les médicaments. À la question de savoir si cela est bon pour les patients, il y a une réponse claire: non.»

Barnaby Skinner, Catherine Boss, Marie Parvex, Oliver Zihlmann

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