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Les dispositifs défectueux coûtent cher aux assurances

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  Vendredi 30 novembre, 2018

Les fabricants ne paient presque jamais les frais médicaux quand un appareil est défectueux.

Carmen* a eu de la chance. Elle a lu dans les médias que la prothèse de hanche métal-métal qu’on lui avait posée pouvait avoir des conséquences extrêmement graves sur la santé des patients. Par frottement entre les deux parties métalliques de la prothèse, des ions de cobalt et de chrome peuvent être libérés dans l’organisme et attaquer ses muscles et ses os, ce que l’on appelle une métallose. Carmen a immédiatement pris rendez-vous chez son médecin pour des analyses, des radiographies et la décision a été prise de remplacer une partie de sa prothèse par une pièce en céramique. Les consultations et analyses préopératoires, l’intervention et le suivi postopératoire auront coûté exactement 15 921 francs et 14 centimes à son assurance de base. Cela sans tenir compte des coûts à la charge de l’assurance complémentaire et du Canton, lequel paie 55% du prix de l’opération.
Tout cela ne lui serait pas arrivé si cette entreprise établie dans le canton de Vaud n’avait pas commercialisé une prothèse provoquant des effets secondaires aussi graves. Et pourtant, ce n’est pas l’entreprise qui s’acquitte de ces frais, mais les assurances, financées par nos primes.

30 patients romands

La Fédération suisse des patients a rencontré 30 personnes ayant reçu la même prothèse que Carmen. Tous ne s’en sont pas sortis avec autant de chance qu’elle. «Les personnes qui prennent contact avec une association ou avec un avocat sont toujours une minorité des patients concernés, explique Simon Zurich, vice-président de la Fédération des patients. Cette prothèse était vendue par une entreprise établie à Yverdon et présentée comme un exemple de la qualité suisse. Elle a été beaucoup utilisée en Suisse romande.» S’il y a eu 200 Carmen en Suisse, cela représente plus de 3 millions de coûts pour l’assurance. Et cette estimation doit être considérée comme la plus basse, parce qu’elle ne tient pas compte de cas plus lourds.

100 prothèses défectueuses en 2015

La base de données Siris recense toutes les prothèses de hanche et de genou posées en Suisse entre 2012 et 2016. Selon les informations transmises par les hôpitaux, 100 prothèses défectueuses ont nécessité des réopérations en 2015 – soit quelque 1,5 million de francs si l’on se base sur une opération simple à 15 000 – auxquels s’ajoutent 98 cas de métallose.
Si l’on ajoute aux patients victimes des prothèses ceux victimes d’un pacemaker, d’un stent, d’une pompe à nutrition, à morphine ou à insuline, d’une valve cardiaque ou d’implants mammaires défectueux pour lesquels il n’existe aucune base de données, l’ardoise se compte probablement en centaine de millions. Entre 2002 et 2014, Swissmedic a recensé plus de 5000 cas de problèmes de fabrication des dispositifs et plus de 3600 cas de design inadéquat. Parmi ces milliers de dispositifs problématiques, il y en a forcément de nombreux qui ont eu une incidence sur la santé des patients.
Une étude américaine datant de 2016 et consacrée au rappel de sept implants cardiaques défectueux par trois des plus grandes firmes au monde révèle qu’à eux seuls ils ont coûté 1,5 milliard au système de santé Medicare. Ces coûts exorbitants sont liés à des surveillances ou des réinterventions rendues nécessaires par le défaut du dispositif.

Pas d’info pour les assurances

Notre enquête réalisée auprès des sept plus grandes assurances du pays montre que ces dernières ne se retournent presque jamais contre les fabricants. La plupart ne l’ont fait que dans la célèbre affaire de prothèses de hanche défectueuses de Johnson & Johnson et dans quelques cas très particuliers.
Les assureurs ne connaissent pas les types de dispositifs utilisés pour soigner les patients et personne ne les informe lorsque certains d’entre eux sont défectueux. S’ils entament des démarches, c’est soit parce qu’ils ont détecté un taux trop élevé de réopérations dans un délai très court, soit parce qu’ils ont appris «par hasard» qu’un dispositif avait eu un problème. La loi prévoit que c’est à l’assureur de prouver médicalement, au cas par cas, que les atteintes à la santé de leurs clients sont causées par un défaut du matériel. Et cela est bien souvent impossible à établir de manière scientifiquement certaine, à l’exclusion de toutes les autres causes possibles.

L’attitude du fabricant

Le Groupe Mutuel représente 13% des assurés suisses pour les assurances de base. Durant les dernières années, il n’a pu obtenir qu’une seule fois des remboursements concernant plusieurs patients en se retournant contre un fabricant de dispositifs médicaux.
«L’attitude du fabricant est importante pour déterminer les chances de succès d’une procédure», relève David Théoduloz, responsable de l’économicité des traitements au Groupe Mutuel. «Johnson & Johnson a rappelé des prothèses de hanche en raison d’un défaut. 1500 de ces prothèses ont été vendues en Suisse, dont environ 150 auprès de nos assurés. Nous avons fait des contrôles et, dans 40 cas, nous avons demandé une expertise médicale. Pour 24 personnes, nous avons pu prouver que le dommage était causé par la prothèse et pour six autres une réopération avait été nécessaire.» Résultat, le Groupe Mutuel a pu obtenir le remboursement de 445 000 francs couvrant les frais de 30 assurés. Au contraire, dans le cas célèbre des implants mammaires PIP, l’assurance a dû renoncer à lancer une procédure. «Le fabricant n’a jamais reconnu les problèmes, cela annonçait une bataille juridique difficile, explique David Théoduloz. Finalement, la société a déclaré une faillite, ce qui excluait malheureusement toute possibilité d’obtenir un dédommagement.»
Pour tous les autres cas de problèmes graves et pour lesquels nous avons des preuves qu’il existait des problèmes techniques – implant cardiaque, prothèse lombaire, autre modèle de prothèse de hanche – le Groupe Mutuel n’a pas pu détecter de réopérations ou de problèmes de santé liés chez plusieurs de ses assurés. Il n’a par conséquent pas pu entreprendre des procédures groupées visant à demander le paiement des frais par les fabricants.
Cette situation n’est pas satisfaisante pour le Groupe Mutuel. «Dans le système actuel, les coûts de santé liés aux défauts de fabrication des dispositifs, tout comme les erreurs médicales, sont majoritairement financés par les assurances», résume son responsable de la communication, Stéphane Andenmatten. «La situation idéale, de notre point de vue, serait qu’il y ait des phases de test beaucoup plus longues pour les dispositifs médicaux, comme cela se fait au niveau des médicaments, estime David Théoduloz. Aujourd’hui, ce sont les assurés qui paient les phases de test des appareils, sans le savoir, et parfois au prix de leur santé. Cela limiterait grandement le montant des dommages et protégerait les patients. Une fois que le dommage est survenu malgré tout, il faudrait que le monde médical nous signale systématiquement les dispositifs défectueux pour que l’on puisse réagir. Ce n’est malheureusement pas le cas pour l’instant.»

*Prénom d’emprunt

Interview

«Il est insoutenable de faire porter les coûts des défauts sur les assurances»

Rebecca Ruiz, présidente de la Fédération suisse des patients et conseillère nationale socialiste, réagit aux enquêtes des «Implants Files».

Est-il normal que les assurances paient pour  les dispositifs défectueux?

La priorité, c’est que les factures soient remboursées. Mais il est clair qu’à long terme il est insoutenable qu’un système de santé fasse porter les coûts des dispositifs défectueux sur les patients, les assurances et les Cantons, et non sur les fabricants. L’idéal serait que les appareils défectueux soient annoncés aux assurances par les médecins et que la responsabilité des fabricants soit renforcée. Nous pourrions aussi réfléchir, par exemple, à la création d’un fonds financé par les medtechs pour couvrir les frais médicaux liés aux défauts des appareils.

Est-il possible pour la Suisse d’adopter une loi plus exigeante que celle  de l’Europe dans le domaine de medtechs?

Cela ne sera pas possible au niveau du système d’homologation des dispositifs puisqu’il a été décidé au niveau européen de le laisser aux mains des privés. Mais il y a beaucoup d’autres choses que l’on peut faire au sein des frontières suisses. Nous pouvons nous assurer que l’autorité a les moyens de faire des contrôles serrés des entreprises de certification. Nous pouvons aussi renforcer le système d’annonce des accidents liés à des dispositifs défectueux, en augmentant le poids des sanctions possibles à l’encontre des prestataires de soins lorsqu’il ne les signale pas et accentuant la prévention dans ce domaine.

Comment pourrait-on mieux défendre les patients?

Il faudrait d’abord être absolument certains que les personnes utilisant un appareil problématique en ont été informées et qu’elles ont été correctement suivies. Pour cela, il faudrait rapidement un registre des dispositifs vendus et implantés en Suisse.
Les médecins qui ont des liens d’intérêt avec les medtechs devraient aussi être légalement tenus d’en informer leurs patients de manière absolument transparente.

Marie Parvex

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