< | >

Berne va renforcer les contrôles sur les dispositifs médicaux

  Samedi-Dimanche 1er-2 décembre, 2018

La Suisse s’adaptera aux exigences européennes, sans plus, comme le propose le Conseil fédéral.

La Suisse va renforcer dès 2020 les exigences réglementaires en matière de qualité d’implants, prothèses et autres dispositifs médicaux. Le Conseil fédéral a proposé vendredi au parlement une modification de la loi sur les produits thérapeutiques et de la loi relative à la recherche sur l’être humain. Il s’agit de s’adapter aux nouvelles exigences européennes, comme cela était prévu depuis longtemps. Les «Implant Files», dont les révélations ont commencé dimanche dernier, n’y auront rien changé. La Suisse ne sera pas plus exigeante que l’Europe.
Divers incidents impliquant des dispositifs médicaux avaient fait naître des doutes quant au système de contrôle dans l’UE. Bruxelles a donc adopté de nouvelles règles en 2017. Lors de la procédure suisse de consultation, le projet a été largement soutenu, sauf par l’UDC. Il est fondamental de maintenir l’équivalence des bases légales entre la Suisse et l’UE, ont estimé Cantons, partis et associations de la branche.
La révision de la loi prévoit que les fabricants devront prouver de manière plus rigoureuse l’utilité des produits à haut risque. Les critères d’approbation et de surveillance des essais cliniques et des tests de performance seront renforcés. Une identification claire de tous les produits devrait par ailleurs en assurer la traçabilité. En outre, les données pertinentes pour le public devront être rendues accessibles, ce qui se fera dans le cadre d’une base de données européenne centralisée.
Parallèlement, les autorités compétentes et les organismes d’évaluation de la conformité de droit privé devront satisfaire à des exigences accrues et assumer davantage de responsabilités. Swissmedic renforcera notamment la surveillance du marché.

Marie Parvex avec l’ATS

< Retour à la liste